Etude clinique de phase II portant sur l'atacicept

Merck Serono annonce la mise en place d'une étude clinique de phase II portant sur l'atacicept dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques

GENEVE, Suisse, April 30 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - et son partenaire ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) ont annoncé aujourd'hui le début d'une étude clinique de phase II destinée à évaluer le profil de tolérance et l'efficacité de l'atacicept dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques.

"La mise en place de cette étude portant sur l'atacicept souligne l'engagement à long terme de Merck Serono envers les patients atteints de sclérose en plaques", a commenté Anton Hoos, Directeur du Développement Clinique de Merck Serono. "En apportant un nouveau mécanisme d'action et une administration aisée, l'atacicept dispose du potentiel pour compléter les options thérapeutiques actuellement disponibles pour le traitement de la sclérose en plaques."

"Les patients atteints de sclérose en plaques doivent pouvoir disposer de davantage d'options thérapeutiques", a déclaré Nicole Onetto, Directrice Médicale de ZymoGenetics. "Nos modèles précliniques ont mis en évidence l'activité biologique de l'atacicept dans la sclérose en plaques et, compte tenu du nombre croissant de données publiées en faveur du rôle important joué par les cellules B et les anticorps dans la physiopathologie de la sclérose en plaques, nous pensons qu'il y a un rationnel solide pour mener l'évaluation clinique de l'atacicept chez des patients atteints de formes récurrentes de la maladie."

L'étude randomisée, multicentrique, à quatre bras, en double aveugle, contrôlée par placebo, permettra d'évaluer le profil de tolérance et l'efficacité d'un traitement par l'atacicept pendant une durée de 36 semaines chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'atacicept pour réduire l'inflammation du système nerveux central chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques, en pratiquant une série d'examens IRM (imagerie par résonance magnétique).

Environ 300 patients atteints de cette forme de la maladie et répondant aux critères d'éligibilité de l'étude recevront après randomisation, par voie sous-cutanée, pendant 36 semaines, une des trois doses préalablement sélectionnées d'atacicept ou un placebo. Les patients seront suivis jusqu'à la 48ème semaine.

A propos de l'atacicept

Merck Serono et ZymoGenetics développent l'atacicept (antérieurement dénommé TACI-Ig) comme traitement potentiel de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la néphropathie lupique, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que des hémopathies à cellules B.

L'atacicept contient le récepteur soluble TACI qui se lie aux cytokines BLyS et APRIL. Ces cytokines, qui appartiennent à la même famille que le facteur de nécrose tumorale (TNF), interviennent dans la survie des cellules B et la production d'auto-anticorps impliqués dans la survenue de certaines maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé. Les données actuelles indiquent que les concentrations de BLyS et APRIL sont élevées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, d'hémopathies à cellules B ou de sclérose en plaques. L'atacicept agit à différents stades du développement des cellules B et pourrait empêcher la survie des cellules responsables de la production des anticorps.

Merck Serono et la sclérose en plaques

Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) avec Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament modificateur de l'évolution de la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de SEP, et enregistré dans plus de 80 pays à travers le monde. Outre Rebif(R), le portefeuille de traitements de la SEP de la société comprend également, aux Etats-Unis, un second médicament: Novantrone(R) (solution injectable concentrée de mitoxantrone), destiné au traitement des formes progressives de la maladie. Des informations détaillées relatives à la prescription de ces médicaments peuvent être obtenues en contactant la société ou sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options thérapeutiques, notamment la forme orale de la cladribine, actuellement en essai clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus précoce de développement. Merck Serono s'affirme également comme un leader en travaillant à une meilleure compréhension du rôle de la génétique dans la SEP.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé, environ 2,5 millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la SEP sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).

Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Fort d'une histoire qui a commencé en 1668 et d'un futur façonné par 31 681 employés répartis dans 60 pays, Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial dont les ventes se sont élevées à 7,1 milliards d'euros en 2007. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation et à l'esprit d'initiative de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis sa séparation en 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck Serono.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les sites http://www.merckserono.net ou http://www.merck.de

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